Le nuove procedure di acquisto dei farmaci biosimilari – In attesa del voto del Senato
Si fa riferimento al comma 407, articolo 1, del Disegno di legge di bilancio, nella nuova formulazione data dalla Camera dei Deputati all’articolo 59, comma 11 della bozza governativa dello stesso disegno di legge (A.C. 4127-bis-A). La discussione al Senato dovrebbe chiudersi a breve, domani (7 Dicembre) o nei giorni immediatamente successivi, con un probabile voto di fiducia. Il comma 407 introduce modifiche alle procedure di acquisto dei farmaci biologici (inclusi i biotecnologici) da parte del Ssn. L’obiettivo è quello di incentivare la diffusione dei prodotti biosimilari una volta decaduta la copertura brevettuale dell’originatore e stimolare la concorrenza di prezzo tra off-patent, essenziale per rendere economicamente sostenibile l’afflusso negli ospedali dei medicinali di nuova generazione.
In primo luogo, sono espressi tre principi di fondo su cui impostare la regolazione settoriale:
1. La caratteristica di biosimilarità è attestata dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), “tenuto conto delle rispettive competenze”;
2. La sostituibilità tra farmaco biologico originatore e prodotti biosimilari e anche tra biosimilare e biosimilare non è mai automatica;
3. Nelle aste per l’approvvigionamento di farmaci biologici (a brevetto scaduto) non possono esser posti nel medesimo lotto farmaci con principi attivi diversi, anche se aventi la medesima indicazione terapeutica.
Successivamente, l’articolo definisce alcune modalità standard di acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto. Per tutti i farmaci biologici originatori per i quali siano presenti sul mercato i corrispondenti prodotti biosimilari, l’approvvigionamento avviene tramite procedura d’asta gestita dalle centrali regionali di acquisto e rispondente ai seguenti criteri:
a. Quando sul mercato sono presenti più di tre prodotti a base del medesimo principio attivo, le procedure d’asta devono basarsi su accordi-quadro (di cui all’art. 54 del D. Lgs. n. 50 del 18 Aprile 2016 ) coinvolgenti tutti i produttori di farmaci con identico principio attivo (ATC di quinto livello) e medesimi via di somministrazione e dosaggio (anche se non specificato, si immagina dosaggio unitario o relativo a unità di trattamento);
b. Risultano vincitori dell’asta i primi tre farmaci ordinati per vantaggiosità dell’offerta nella graduatoria dell’accordo-quadro;
c. Il medico resta libero di prescrivere il farmaco in grado di garantire la continuità terapeutica ai pazienti già sotto trattamento, anche se lo stesso farmaco non rientra tra i tre prodotti aggiudicatari dell’asta (deve comunque essere incluso nella procedura d’asta di cui alla precedente lettera a.);
d. Nel caso in cui il brevetto dell’originatore scada durante il periodo di validità del contratto di fornitura, entro al massimo 30 giorni dall’immissione in commercio di uno o più prodotti biosimilari, le centrali di acquisto avviano le procedure d’asta nel rispetto dei precedenti punti a., b. e c. (oltre ovviamente alle altre parti del comma 407);
e. Le centrali di acquisto regionali riforniscono i centri prescrittori con i prodotti acquistati in base alle procedure d’asta (di cui all’art. 54 del D. Lgs. n. 50 del 18 Aprile 2016);
f. Dal mancato rispetto delle procedure d’asta, da parte delle Regioni e/o delle centrali appaltanti, non possono sorgere oneri aggiuntivi per il bilancio del Ssn (i.e. per il bilancio dello Stato).
Il comma 407 qui sopra sintetizzato ha suscitato valutazioni contrastanti, soprattutto nella sua prima formulazione pre revisioni della Camera. Da un lato c’è stato apprezzamento per la spinta a generalizzare il ricorso ad aste per finalizzare accordi-quadro rivolti a tutti i produttori e gestite dalle centrali di acquisto. Regole chiare, procedure spedite e tempi certi di aggiudicazione favoriranno l’ingresso sul mercato di produttori di biosimilari e anche la differenziazione dei prodotti in termini di vie di somministrazione e di dosaggio per poter rientrare nel perimetro del lotto e partecipare alle aste.
Dall’altro lato non sono mancati appunti su alcuni aspetti del disegno dell’asta e persino sui tre principi di fondo elencati all’inizio di questa RN (i citati punti 1., 2. e 3.).
Le critiche sono ben riassunte nel documento AS1312 dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) in data 17 Novembre 2016. La Segnalazione dell’Agcm ha riguardato soprattutto la scelta del prezzo base dell’asta, ma si è estesa anche all’esclusione della sostituibilità automatica tra originatore e suoi biosimilari e tra gli stessi biosimilari, e al divieto di inserire in un unico lotto d’asta farmaci con medesima indicazione terapeutica ma basati su principi attivi diversi.
L’AGCM aveva criticato che la versione originaria della norma prevedesse come prezzo base per l’asta quello massimo di cessione al Ssn del farmaco originatore (o farmaco di riferimento, come si esprime l’articolo). Le modifiche della Camera hanno accolto la segnalazione e cancellato questo parametro; adesso la base d’asta non è più vincolata all’ultimo prezzo praticato dall’originatore (plausibilmente prima della scadenza del brevetto), ma può essere fissata dalle centrali di acquisto, sfruttando al massimo l’informazione disponibile al momento di indizione della gara (stadio di sviluppo del comparto dei biosimilari e numerosità dei prodotti inseribili nel lotto, riscontri clinici già disponibili sull’originatore, stime delle funzioni di produzione considerando solo la componente industriale scaduto ormai il brevetto, etc.).
Sono stati giustamente ridimensionati, invece, gli altri due richiami dell’AGCM, apparsi un po’ inopportuni alla luce dell’esperienza regolatoria che l’Italia ha potuto maturare negli ultimi venti anni in ambito farmaceutico. Il divieto di automatismi nella sostituzione tra originatore e suoi similari, e tra gli stessi biosimilari, non va inteso come un limite alla concorrenza (quello che invece lascia intendere l’AGCM). Rispetto ai farmaci di origine chimica (i prodotti tradizionali), i biologici hanno una complessità di gran lunga superiore, sia nelle modalità con cui sono sintetizzati e prodotti (i processi industriali) sia negli effetti che possono indurre all’interno del corpo umano.
Se per i farmaci chimici l’applicazione del reference pricing (fascia “A”) e delle liste di trasparenza (fascia “C” con obbligo di prescrizione) contempla la possibilità per il medico prescrittore di vietare la sostituzione con gli equivalenti quando in scienza e coscienza la ritiene inopportuna, non deve stupire che una cautela anche maggiore sia adottata per i prodotti biologici, stabilendo il doppio principio:
• che la biosimilarità sia esplicitamente attestata dall’EMA o dall’AIFA con riferimento allo specifico rapporto tra il farmaco originatore e un suo “aspirante” biosimilare;
• e che non siano possibili sostituzioni automatiche né tra originatore e biosimilari né tra gli stessi biosimilari, dovendosi valutare la praticabilità e la vantaggiosità della sostituzione in stretta relazione al caso clinico soggettivo.